L’essai clinique AMBITION vise \u00e0 \u00e9tudier l’efficacit\u00e9 de la th\u00e9rapie Gondola AMPS chez 40 patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de sympt\u00f4mes s\u00e9v\u00e8res de freezing de la marche (freezing), malgr\u00e9 les traitements dopaminergiques ou une stimulation c\u00e9r\u00e9brale profonde (DBS). Utiliser la th\u00e9rapie Gondola AMPS sur cette population est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant, car les options de traitement pour le freezing sont limit\u00e9es.<\/p>\n
Cette \u00e9tude est un essai crois\u00e9 prospectif, randomis\u00e9, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9 par un traitement plac\u00e9bo. Ainsi, les participants utiliseront le dispositif personnalis\u00e9 Gondola\u00ae<\/sup> avec deux configurations diff\u00e9rentes pendant deux p\u00e9riodes de traitement de quatre semaines chacune, avec un ordre de configuration al\u00e9atoire par participant.<\/p>\n Un dispositif m\u00e9dical Gondola\u00ae<\/sup> \u00e0 utiliser pendant les p\u00e9riodes de traitement sera fourni aux participants. Comme pour l’appareil disponible dans le commerce, chaque participant se verra fabriquer des semelles int\u00e9rieures personnalis\u00e9es et ins\u00e9r\u00e9es dans l’appareil, bas\u00e9es sur des scans 3D de ses pieds. Pendant les p\u00e9riodes de traitement, les participants effectueront la th\u00e9rapie Gondola AMPS trois fois par semaine \u00e0 la maison.<\/p>\n Nos collaborateurs de recherche \u00e0 l’H\u00f4pital Universitaire de Cologne en Allemagne \u00e9valueront les effets du traitement \u00e0 la fin de chaque p\u00e9riode de traitement en utilisant des tests de marche, des questionnaires et des \u00e9chelles d’\u00e9valuation clinique. Entre les deux p\u00e9riodes de traitement, il y aura une p\u00e9riode d’au moins six semaines pendant laquelle les participants ne recevront pas de th\u00e9rapie AMPS via le Dispositif M\u00e9dical Gondola\u00ae<\/sup>. Cela garantit que les effets d’une configuration de traitement ne se reportent pas sur la p\u00e9riode de traitement suivante. De plus, tout au long de la dur\u00e9e de l’\u00e9tude, les participants conserveront leurs autres th\u00e9rapies de mani\u00e8re constante, y compris les m\u00e9dicaments, les param\u00e8tres DBS et toute th\u00e9rapie physique ou ergo. Ainsi, tout changement observ\u00e9 dans les mesures de r\u00e9sultats peut \u00eatre directement attribu\u00e9 aux th\u00e9rapies Gondola AMPS.<\/p>\n D’apr\u00e8s les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude, nous nous attendons \u00e0 voir une r\u00e9duction significative du nombre d’\u00e9pisodes de FOG v\u00e9cus par les participants ainsi qu’une am\u00e9lioration de la vitesse de marche, de la performance de marche, de l’\u00e9quilibre fonctionnel et des mesures de qualit\u00e9 de vie apr\u00e8s un mois d’utilisation du Dispositif M\u00e9dical Gondola\u00ae<\/sup>. \u00c9tant donn\u00e9 la nature \u00e0 faible risque de la th\u00e9rapie Gondola AMPS, nous ne nous attendons pas \u00e0 observer d’\u00e9v\u00e9nements de s\u00e9curit\u00e9 pendant l’\u00e9tude. Ensemble, ces r\u00e9sultats indiqueraient que les patients atteints de PD avec des sympt\u00f4mes de FOG ont une opportunit\u00e9 d’accro\u00eetre leur mobilit\u00e9 et leur ind\u00e9pendance avec la th\u00e9rapie Gondola AMPS sans effets secondaires.<\/p>\n